醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計要求規(guī)范
第一章 總則
第一條 為確保醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求，提高藥品生產(chǎn)的安全性、有效性，特制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范適用于新建、改建和擴建的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設計。

第三條 潔凈廠房的設計應遵循科學性、實用性、安全性、經(jīng)濟性和可操作性的原則。

第二章 潔凈級別及分類
第四條 潔凈廠房應根據(jù)藥品生產(chǎn)的不同環(huán)節(jié)和風險等級，劃分為不同的潔凈級別。

第五條 潔凈級別分為以下四級：
100級潔凈區(qū)：適用于高風險操作區(qū)域，如灌裝、密封等。
10000級潔凈區(qū)：適用于中度風險操作區(qū)域，如原料藥配制、混合等。
100000級潔凈區(qū)：適用于低度風險操作區(qū)域，如包裝材料處理等。
300000級潔凈區(qū)：適用于非無菌藥品生產(chǎn)的輔助區(qū)域。

第三章 廠房布局與設計
第六條 潔凈廠房的布局應合理，避免交叉污染，確保人流、物流分離。

第七條 潔凈廠房應設置必要的輔助設施，如更衣室、緩沖室、清潔區(qū)、清潔區(qū)走廊、消毒室等。

第八條 潔凈廠房的建筑材料應符合防火、防塵、防靜電、易清潔等要求。

第四章 空氣處理系統(tǒng)
第九條 潔凈廠房應配備高效的空氣處理系統(tǒng)，包括新風系統(tǒng)、凈化系統(tǒng)和循環(huán)系統(tǒng)。

第十條 新風系統(tǒng)應保證新鮮空氣的供給，確保室內(nèi)空氣品質(zhì)。

第十一條 凈化系統(tǒng)應采用高效空氣過濾器，確?？諝鉂崈舳?。

第十二條 循環(huán)系統(tǒng)應保持室內(nèi)空氣流動，減少塵埃沉積。

第五章 供水及排水系統(tǒng)
第十三條 潔凈廠房的供水系統(tǒng)應采用純凈水或去離子水，確保水質(zhì)符合生產(chǎn)要求。

第十四條 排水系統(tǒng)應防止污染，避免水污染藥品。

第六章 電氣系統(tǒng)
第十五條 潔凈廠房的電氣系統(tǒng)應符合防塵、防靜電、防火、防爆等要求。

第十六條 電氣設備應定期檢查和維護，確保其安全可靠。

第七章 安全設施
第十七條 潔凈廠房應配備必要的安全設施，如緊急停機按鈕、滅火器、疏散指示標志等。

第十八條 安全設施應定期檢查，確保其處于良好狀態(tài)。

第八章 監(jiān)測與記錄
第十九條 潔凈廠房應設置環(huán)境監(jiān)測點，對空氣潔凈度、溫濕度、壓力等參數(shù)進行實時監(jiān)測。

第二十條 監(jiān)測數(shù)據(jù)應如實記錄，并定期分析。

第九章 附則
第二十一條 本規(guī)范由相關部門負責解釋。

第二十二條 本規(guī)范自發(fā)布之日起實施，原有相關規(guī)定與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準。